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第761章 南柯一梦之表里清和92

【妹子,我回来了。】

【继续上面的,】

【4、样本和基因数据涉嫌滥用,患者的隐私和权利根本没保障。】

【文件说样本数据用于“衍生研究”,范围包括神经进化、认知增强,还说“无需你另行知情同意”。这完全违反规定!】

【衍生研究只要超出本次试验范围,必须再次找你签字同意;】

【而且基因数据是高度敏感信息,“匿名化处理”没有任何具体方案(比如怎么加密、谁有权访问),等于你的基因信息、生物样本,会被申办方当成私有资产,随意用于各种研究,你根本无法掌控。】

【5、试验设计有致命缺陷,无法确证疗效。IIb/III期确证性试验,必须有严格的随机、对照、盲法设计(比如设置安慰剂组,对比药物效果),但文件只提“随机分配剂量组”,一字没提对照和盲法。】

【没有对照,就无法证明受试者的身体变化是药物导致的,还是自然恢复的,这样的试验数据,根本不能作为上市依据,本质还是“伪确证性试验”。】

【6、所有兜底承诺都是空头支票:“终身免费医疗支持”“合理交通补贴”,没有任何具体标准(比如哪家医院、报销多少、补贴多少)】

【退出权看似无条件,但“已发生的生物学改变不可逆”,且没说退出后,这些不可逆改变的医疗费用谁承担,等于一旦退出,后续的风险和费用,还是要你自己扛。】

【最后提醒你一句:这份试验,用IIb/III期“接近上市、风险低”的名头伪装,实则还是早期那种未知靶点、高风险、不规范的试验,甚至更恶劣。刻意隐瞒漏洞、滥用你的生物信息、规避监管。】

【如果不是万不得已,绝对不要参与。就算要考虑,也一定要先找第三方独立伦理咨询师,再核对一遍所有条款,别被表面的合规话术骗了。】

阮平夏一字一句仔细看着切斯特发来的内容。

我靠了这个疗养院,阴得没边啊。

她继续往下看,

【妹子啊,你这两份文件,看起来很不对头啊。你那边究竟是搞什么的。】

【Y-12-04这份文件的核心是基因修改和编辑,我看到里面有句话说的是:针对您基因测序中发现的17号染色体p13.1区域内一段约1.8kb的非编码序列……】

【我重新查了Ensembl、ClinVar两个全球最权威的人类基因数据库,人类正常的基因里,根本没有这段1.8kb的序列,也没有任何相关最新记录。】

【我还查了“NABRI”没有任何该编号的备案记录,它只是申办方名称,没有在你们国家药监局备案为“第三方伦理委员会”,而且,它半年前曾因违规使用人体生物样本被警告过,最近一直在低调招募基因序列异常的受试者,拒绝透露试验真实目的,未提交任何正规试验备案。】

阮平夏的这两份文件,提起了切斯特极大的兴趣,让他暂时忘记了还在规则怪谈场域里的恐怖现实,沉浸在解读里面可能涵盖的什么信息。

他反复核对查询资料还有对照过往一些内部消息。

前两天华国发布的那个治疗阿尔兹海默症特效药上市的消息,内部曾有谣言是他们那边发现了一个超级基因,正是借助这个基因的突破,才攻克了阿尔兹海默症的治疗瓶颈。

这半年来,他断断续续听到过不少零碎的内部传闻:不仅华国,世界顶尖医疗团队多多少少都有参与的诸多至今难以破解的疑难杂症研究项目,看似都处于停滞状态,实则都在暗地里借着这个“超级基因”的突破,偷偷开展各类基因干预试验。

那些试验大多刻意绕开正规伦理审查,手段激进且隐蔽,甚至有传闻提及,部分项目早已涉及外源基因片段植入、供体基因追踪等敏感领域。

还有另一项……生殖克隆。

多数国家明令禁止的实验。

切斯特看着Y-12-04文件里“‘溯源’或‘共鸣’现象(理论风险):临床前灵长类动物实验中,极个别受体在干预后,表现出对供体(基因来源个体)生物信息……”

溯源、共鸣、供体……

克隆实验的核心特征就是克隆体与供体基因完全同源,是最易出现此类生物信息同步的场景。

只有专业人清楚,克隆实验需要大量的人类基因样本、单细胞转录组数据、神经功能相关基因信息作为研究基础。

而Y-12-04试验看上去是通过基因修改试验,以“临床试验”为幌子,为申办方永久获取了某患者脑区高表达基因(UNS-17p)的生物样本和基因数据。

这些素材完全可以直接用于克隆实验的基因筛选、供体基因分析、克隆体神经功能研究,文件内容的“衍生研究”模糊表述,或许本质是为包括克隆在内的违规研究提供素材兜底。

申办方投入大量资源,对一个“功能未知”的神经相关基因开展高风险人体基因修改试验,若仅为“基因治疗探索”完全无试验逻辑,无获益又高风险。

但若将它作为克隆实验的“前置研究”,探索未知神经基因对人体的调控作用,为克隆体的神经功能研究提供数据,则试验逻辑完全成立,这是研究方向上的潜在重叠。

这文件虽然只提到了基因修改和编辑,但是从文档的隐晦表述、潜在漏洞和试验细节中,还是能捕捉到指向克隆实验的潜在关联玄机……

切斯特把阮平夏发给他的这几张图全都保存了下来,然后放置到加密文档中。

怪不得那边的人要用的加密安保纸打印这两份文件,但是他们估计没想到还有人会花心思把这两份文件完整地抄写下来,还找了业内人士分析,或许也是高估了他们自己的掌控力。

切斯特现在最想知道的一件事是,这两份文件,原本是要给谁签的。

还有这个叫“北面疗养院”的,他查了国立尖端生物医学研究院名下关联的所有医院或者其他单位,没找到任何相关的,别说北面疗养院,其他疗养院也都没有,就像一个根本就不存在的机构。

只可惜了,自己现在不在华国,也还被困在一个规则怪谈中。

切斯特急得有些抓耳挠腮,没想到自己竟然会在这样的情况下,似乎就要接触到医学领域最高深的机密了。

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